Cumprimento das condições éticas relacionadas ao uso de placebos em estudos da colômbia experimental
Resumo
O uso de placebos na investigação experimental representa uma importante necessidade na medição da variabilidade do curso de determinadas doenças e a possibilidade de cura espontânea, mas, apesar da existência de questões regulatórias quanto à sua utilização tem-se visto que muitos estudos usá-los indiscriminadamente, o que põe em risco os seus destinatários. Esta pesquisa visa a rever alguns conceitos em relação ao placebo e para determinar o cumprimento das condições éticas com o uso do placebo nos estudos experimentais realizados na Colômbia, através da análise dos registros das plataformas de informação da FDA a corte a dezembro de 2013 indentificaram-se 713 estudos experimentais registrados na Colômbia, dos quais 242 usaram placebos e 49 deles não cumpriram as condições éticas sobre o uso de placebo. Esta situação mostra que a informação disponível a nivel local e internacional sobre a utilização do placebo pode ser insuficiente e incompleta, e pode levar a erros de interpretação, o que pode permitir a aprovação errada destes estudos. Na ausência de um sistema de informação em estudos experimentais, não é possível determinar qual foi o impacto que esta situação produz na população afetada.
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esReferências
•Benedetti, F. (2009). Placebo effects: undersatanding the mechanisms in health disease. The New England Journal of Medicine, 360, 1576-1577.
•Carné Cladellas, X. (2006). Uso de placebos en ensayos clínicos. Humanidades Médicas, 7, 11-18.
•Carpenter, W. T.; Appelbaum, P. S. y Levine, R. J. (2003). The Declaration of Helsinki and clinical trials: a focus on placebo-controlled trials in schizophrenia [en línea]. The American Journal of Psychiatry, 160(2), 356-62.
•Carreño Dueñas, A. (2013). Situación de los estudios clínicos en Colombia. Revista Medicina, 35(2), 123-129.
•Chow, S.-C. (2004). Design and Analysis of Clinical Trials, Concepts and Methodologies. (2th Ed.). New Jersey: John Wiley & Sons, Inc. Diccionario de la Lengua Española (n.d.). Real Academia Española. Recuperado de http://www.rae.es/
•Franco, A. (2003). Dilemas éticos sobre el uso de placebo en investigación terapéutica. Revista Colombiana de Psiquiatría, XXXII(1), 93-107.
•Kamper, S. J. y Williams, C. M. (2013). The placebo effect: powerful, powerless or redundant? British Journal of Sports Medicine, 47(1), 6-9. doi:10.1136/bjsports-2012-091472.
•Kong, H. y West, S. (2001). Ethical principles for medical research involving human subjects [en línea]. European Journal of Emergency Medicine: Official Journal of the European Society for Emergency Medicine, 8(3), 221-3.
•Lau, J. T. F.; Mao, J. y Woo, J. (2003). Ethical issues related to the use of. Hong Kong Med J, 9(3), 192-8.
•National Commission for the Protection of Human of Biomedical and Behavioral Research. (1979). The Belmont Report (pp. 1-5). Recuperado de http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html
•Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). (2002). Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (pp. 1-119). Recuperado de http://www.cioms.ch/index.php/publications/printable-publications?task=view&id=48&catid=57
•República de Colombia, Ministerio de Salud (1993). “Resolución 8430 de 1993”. Bogotá, Colombia.
•Science Medicines Health. (n.d.). European Medicines Agency. Recuperado de http://www.ema.europa.eu/ema/
•Simón, P. (2000). El consentimiento informado. Historia, teoría y práctica. Madrid: Tricastela.
•The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (2001). EMEA/CPMP position statement on the use of placebo in clinical trials with regard to the revised Declaration of Helsinski (pp. 1–2). Recuperado de http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/12/WC500017646.pdf ICH Guidelines (s.f.). The International Conference on Harmonisation. Recuperado de http://www.ich.org/products/guidelines.html
•The U.S. Department of Health and Human Services (n.d.). U.S. Food and Drug Administration Protecting and Promoting Your Health. Recuperado de http://www.fda.gov/
•Walach, H. (2003). Placebo and placebo effects. A concise review. Focus on Alternative and complementaryTherapies, 8(2), 178-187.
•World Health Organization (1995). Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. Recuperado de http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/GCP/gcp1.pdf
•World Medical Association (n.d.). WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Recuperado de http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
•World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki-Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Recuperado de http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c.pdf