Limitaciones más frecuentes en los ensayos clínicos con asignación aleatoria (ECA) en el área de medicina interna

  • Jorge Hernando Donado Gómez Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Laura Nataly Higuita Duque Universidad Pontificia Bolivariana
  • Juan José Castro Palacio Universidad Pontificia Bolivariana
Palabras clave: ensayo clínico, metodología, medicina interna, estudios de intervención, generalización

Resumen

Introducción: Los ensayos clínicos controlados son el mejor diseño epidemiológico para evaluar la eficacia y seguridad de nuevas intervenciones y medicamentos. A pesar de ser estudios con asignación aleatoria, los ensayos clínicos presentan limitaciones que pueden disminuir la validez clínica de estos y la aplicabilidad en ciertos grupos de poblaciones. El objetivo del estudio es describir las limitaciones que reportan los autores de los ECA en la publicación de las 4 revistas médicas generales de alto factor de impacto.

Metodología: Estudio de carácter observacional, descriptivo. Se escogió una muestra por conveniencia de 30 estudios en total pertenecientes al área de medicina interna y se describieron las limitaciones que expresaban los autores en la discusión del artículo. Todos los artículos pertenecientes a revistas médicas de alto factor de impacto publicados en los últimos 3 años.

Resultados: Un total de 30 artículos de ensayos clínicos aleatorizados fueron incluidos en la revisión. Se identificaron en total 11 categorías de limitaciones diferentes; en orden de frecuencia son: atribuible a la intervención (16,3%), validez extema por población (13,1%), duración del seguimiento (13,1%), co-intervenciones (11,4%), suspensión de la intervención o retiro de los participantes durante el estudio (11,4%), medición del desenlace (9,8%), ausencia de limitaciones (9,8%), tamaño de la muestra (6,5%), identificación de los efectos adversos serios (4,9%), ausencia de grupo placebo (1,63%), y por ultimo limitación atribuible a la metodología del ensayo (1,63%).

Conclusiones: En la serie de ECA revisados; la limitación más frecuente parte de la intervención, seguida de las que afectan la aplicabilidad clínica.

Biografía del autor/a

Jorge Hernando Donado Gómez, Hospital Pablo Tobón Uribe

Médico Internista Magíster Epidemiología Clínico. Hospital Pablo Tobón Uribe

Laura Nataly Higuita Duque, Universidad Pontificia Bolivariana

Medellín, Colombia. Profesor Titular Universidad Pontificia Bolivariana.

Juan José Castro Palacio, Universidad Pontificia Bolivariana
Medellín, Colombia. Profesor Titular Universidad Pontificia Bolivariana.

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Biografía del autor/a

Jorge Hernando Donado Gómez, Hospital Pablo Tobón Uribe

Médico Internista Magíster Epidemiología Clínico. Hospital Pablo Tobón Uribe

Laura Nataly Higuita Duque, Universidad Pontificia Bolivariana

Medellín, Colombia. Profesor Titular Universidad Pontificia Bolivariana.

Juan José Castro Palacio, Universidad Pontificia Bolivariana
Medellín, Colombia. Profesor Titular Universidad Pontificia Bolivariana.
Cómo citar
Donado Gómez, J. H., Higuita Duque, L. N., & Castro Palacio, J. J. (2015). Limitaciones más frecuentes en los ensayos clínicos con asignación aleatoria (ECA) en el área de medicina interna. Revista Med, 23(2), 35-40. https://doi.org/10.18359/rmed.1744
Publicado
2015-11-30
Sección
Artículos
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