Fundamentos bioéticos que utilizan los comités de ética para la evaluación de investigaciones en seres humanos, en Antioquia
Resumen
Los comités de ética de investigación (CEI) son grupos de carácter interdisciplinar encargados de la evaluación de proyectos de investigación en los cuales participan seres humanos directa o indirectamente. Los CEI tienen diferentes funciones, procedimientos y fundamentos, tanto nacionales como internacionales, bajo los cuales se rigen para llevar a cabo su función. El objetivo del proyecto es describir los fundamentos bioéticos que tienen en cuenta los CEI al momento de establecer los criterios de evaluación de un proyecto de investigación, para ello, se realizó una entrevista semiestructurada (encuesta) a un integrante o al CEI en pleno. Los resultados obtenidos muestran una diferencia en la aplicación de los fundamentos, que en algunos casos depende de si el CEI está o no certificado. Se encontró que los CEI no usan los mismos fundamentos porque los desconocen, no les aplican o lo hacen parcialmente. Se concluye que todos los CEI aplican la Resolución 008430 de 1993 para la evaluación, sin embargo, son flexibles en su aplicación porque esta no abarca la diversidad y complejidad de las investigaciones actuales, por lo que es urgente su actualización.
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Referencias bibliográficas
Prieto P. Comités de ética en investigación con seres humanos: relevancia actual en Colombia. Acta Med Colomb [Internet]. 2011;36(2):98-104. Disponible en: https://doi.org/10.36104/amc.2012.1493
Guzmán Toro F. Bioética, derechos humanos y la investigación en seres humanos. Biblioteca digital [tesis doctoral]. Maracaibo: Universidad del Zulia; 2014.
Vidal SD. Aspectos éticos de la investigación en seres humanos. Red Latinoam Car Bioét [Internet]. 1998. Disponible en: http://redceih.bvs.hn/wp-content/uploads/2016/12/Aspectos_eticos_de_la_investigacion_en_seres_humanos.pdf
Deangelillo CA. Importancia de los comités de ética. Rev Círc Argent Odont [Internet]. 2012;69(215):6-12. Disponible en: http://www.sagg.org.ar/wp/wp-content/uploads/2016/04/Importancia-de-los-Comites-de-Etica.doc#:~:text=El%20objetivo%20de%20los%20Comit%C3%A9s,y%20crear%20un%20saber%20profesional
Martínez Medina N. Edward Jenner y la vacuna de la viruela. rtve [Internet]. 2011 Jul 8. Disponible en: http://www.rtve.es/noticias/20110708/edward-jenner-vacuna-viruela/446399.shtml
Trillos-Peña CE. Independencia de los comités de ética en investigación en salud, un análisis reflexivo. Rev Colomb Bioet [Internet]. 2019 May 27;14(1):83-110. Disponible en: https://doi.org/10.18270/rcb.v14i1.2429
Echemendía Tocabens B. La regulación ética de las investigaciones biomédicas y los comités de ética de la investigación. Rev Cub Hig Epidemiol [Internet]. 2014;52(1):120-142. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1561-30032014000100011&lng=es&nrm=iso
Rodríguez Yunta E. Comités de evaluación ética y científica para la investigación en seres humanos y las pautas cioms 2002. Acta Bioeth [Internet]. 2004;10(1):37-47. Disponible en: https://doi.org/10.4067/S1726-569X2004000100005
incmnsz [Internet]. Dirección de Investigación; 2017 [visitada en 2018 Mar 12] Disponible en: https://www.incmnsz.mx/opencms/contenido/investigacion/comiteEtica/helsinki.html
Ministerio de Salud [Internet]. Bogotá: Ministerio de Salud; 1993 [visitada en 2018 Mar 12]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-8430-DE-1993.PDF
Ochoa Jaramillo FL, Osorio JW, Taborda Alzate M. Bioética Plural I. 1.ª ed. Medellín: Editorial Universidad ces; 2012.
Barrios Osuna I, Anido Escobar V, Morera Pérez M. Declaración de Helsinki: cambios y exégesis. Rev Cub Sal Púb [Internet]. 2016;42(1):132-142. Disponible en: https://www.scielosp.org/pdf/rcsp/2016.v42n1/o14/es
Pfeiffer ML. Investigación en medicina y derechos humanos. Andamios [Internet]. 2009;6(12):323-345. Disponible en: https://doi.org/10.29092/uacm.v6i12.146
Escobar Triana JA. Institucionalidad vs. Independencia de los comités de bioética, ¿ceguera axiológica? Rev Colomb Bioet [Internet]. 2019 May 27;14(1):183-186. Disponible en: https://doi.org/10.18270/rcb.v14i1.2434
Bermúdez de Caicedo C. Necesidad de la bioética en la educación superior. Acta Bioeth [Internet]. 2006;12(1):35-40. Disponible en: https://doi.org/10.4067/S1726-569X2006000100005
Unesco [Internet]. Unesco; 1998 [visitada 2019 Jun 20]. Disponible en: https://www.iesalc.unesco.org/2020/02/17/etica-y-valores-en-la-educacion-superior-del-siglo-xxi/#.YPM7kVVKjIU
Murillo Bocanegra E. La investigación y su relación con la formación en bioética. Escritos [Internet]. 2016;24(53):263-268. Disponible en: https://doi.org/10.18566/escr.v24n53.a01
Cancino Rodezno MdlA. La enseñanza de la bioética en ciencia. RdU [Internet]. 2016 Feb 1;17(2):2-14. Disponible en: http://www.revista.unam.mx/vol.17/num2/art14/art14.pdf
Minciencias.gov.co [Internet]. Bogotá: Colciencias; 2018 [visitada 2018 Dic 7]. Disponible en: https://minciencias.gov.co/sites/default/files/pdf_poltica.pdf
Pichardo García LMG. Evaluación de los comités de ética en investigación en el área de la salud. Su relevancia y trascendencia en México. An Med (Mex) [Internet]. 2015;60(4):311-316. Disponible en: https://www.medigraphic.com/pdfs/abc/bc-2015/bc154o.pdf
Suárez Obando F, Reynales H, Urina M, Camacho J, Viteri M. Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia. Pers Bioét [Internet]. 2018;22(2):303-318. Disponible en: https://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8
Miranda-Novales MG, Villasís-Keever MÁ. El protocolo de investigación VIII. La ética de la investigación en seres humanos. Rev Alerg Mex [Internet]. 2019 Abr 4;66(1):115-122. Disponible en: https://doi.org/10.29262/ram.v66i1.594
Agar Corbinos L. La ética de la investigación en ciencias sociales en el contexto de la globalización: de la investigación cuantitativa a la cualitativa. Acta Bioeth [Internet]. 2004;10(1):65-68. Disponible en: https://doi.org/10.4067/S1726-569X2004000100008
França O, Añon F, García C, Grauert R, Nuñez J, Wodowooz O, Queirolo E. Ética en la investigación clínica. Una propuesta para prestarle la debida atención. Rev Med Urug [Internet]. 1998;14:192-201. Disponible en: https://www.corteidh.or.cr/tablas/25179.pdf
Coronado G, Alfaro M, Roy Ramírez E. La Declaración de Helsinki: su contexto histórico-doctrinal. Rev Filos Univ Costa Rica [Internet]. 2006;44(111-112):167-173. Disponible en: https://revistas.ucr.ac.cr/index.php/filosofia/article/download/7439/7110/
Un.org [Internet]. Naciones Unidas; s.f. [visitada en 2018 Abr 2]. Disponible en: http://www.un.org/es/universal-declaration-human-rights/
Carrillo González S, Lorduy Gómez J, Muñoz Baldiris R. Comités de bioética clínico-asistencial en las instituciones de salud públicas y privadas de los niveles de mediana y alta complejidad de las ciudades de la Costa Atlántica de Colombia. Pers Bioet [Internet]. Colombia: 2019;23(1):122-136. Disponible en: https://doi.org/10.5294/pebi.2019.23.1.8
Bioeticayderecho.ub.edu [Internet]. Barcelona: Observatori de Bioetica i Dret, Parc Cientific Barcelona; 1979 [visitada 2018 Sep 17]. Disponible en: http://www.bioeticayderecho.ub.edu/archivos/norm/InformeBelmont.pdf
Funcionpublica.gov.co [Internet]. Bogotá: Función Pública; s.f. [visitada 2019 Sep 20]. Disponible en: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=53646
Ins.gov.co [Internet]. Instituto Nacional de Salud; s.f. [visitada 2019 Sep 20]. Disponible en: https://www.ins.gov.co/Normatividad/Resoluciones/RESOLUCION%202378%20DE%202008.pdf
Minsalud.gov.co. Ministerio de Salud; s.f. [visitada 2019 Sep 20]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%201995%20DE%201999.pdf
Homedes N, Ugalde A. Los comités de ética en investigación y la protección de los sujetos que participan en ensayos clínicos. Rev Colomb Bioet [Internet]. Colombia: 2019 May 27;14(1):146-160. Disponible en: https://doi.org/10.18270/rcb.v14i1.2430
Paradigmaseticospsm.blogspot [Internet]. Unknown; 2016 [visitada 2019 Oct 6]. Disponible en: http://paradigmaseticospsm.blogspot.com/2016/06/criterio-etico-y-la-toma-de-decisiones.html
Emanuel E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. Paut Étic Invest Suj Hum: Nuev Persp [Internet]. 2003;83-96. Disponible en: https://www.bioeticacs.org/iceb/seleccion_temas/investigacionEnsayosClinicos/Emanuel_Siete_Requisitos_Eticos.pdf
Rincón Flórez LC. Aportes de la bioética a la gestión de datos clínicos en la investigación biomédica: la perspectiva de una gerente de datos clínicos [trabajo de grado]. Bogotá: Universidad El Bosque; 2018.
Moliner M. Diccionario de uso del español. 2.a ed. Madrid: Editorial Gredos, S. A.; 1998.
Salgado Lévano AC. Investigación cualitativa: diseños, evaluación del rigor metodológico y retos. Liber [Internet]. 2007;13(13):71-78. Disponible en: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1729-48272007000100009
Mieles Barrera MD, Tonon G, Alvarado Salgado AV. Investigación cualitativa: el análisis temático para el tratamiento de la información desde el enfoque de la fenomenología social. Univ Human [Internet]. 2012;41(74):195-225. Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/unih/n74/n74a10.pdf
Sánchez G. Investigación clínica en seres humanos en Colombia. ¿Estamos en crisis? Acta Med Colomb [Internet]. 2017;42(4):207-209. Disponible en: https://doi.org/10.36104/amc.2017.1411
Minciencias.gov.co [Internet]. Minciencias; s.f. [visitada 2019 Ago 19]. Disponible en: https://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/upload/paginas/proyecto-documento-tipologias-_version-5.pdf
Unicoc.edu.co [Internet]. Unicoc; s.f. [visitada 2019 Ago 2019]. Disponible en: https://unicoc.edu.co/Cargas/Archivos/2018/8/2018-8-3_16004.pdf
Portales MB, Michaud P, Salas SP, Beca JP. Formas de revisión ética de proyectos de investigación biomédica. Rev Med Chile [Internet]. 2017;145(3):386-392. Disponible en: https://doi.org/10.4067/S0034-98872017000300014
Estrada C. Evaluación de riesgos en investigaciones en Psicología y disciplinas afines. Soph Aust [Internet]. 2017;19:93-101. Disponible en: https://doi.org/10.4067/S0719-56052017000100093
Aarons D. Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations. Rev Bioét [Internet]. 2017;25(2):320-327. Disponible en: https://doi.org/10.1590/1983-80422017252192
Montenegro Surís A, Monreal Agüero ME. Revisión del procedimiento del consentimiento informado por los comités de ética de la investigación clínica. Rev Cub Invest Bioméd [Internet]. 2007;26(2). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-03002007000200010
Párraga Martínez I, Martin Alvarez R. Importancia de los comités de ética en la investigación en medicina de familia. Aten Prim [Internet]. 2019;51(5):263-265. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.aprim.2019.04.001
Repository.urosario.edu.co [Internet]. Universidad del Rosario; 2018. Bogotá: Universidad de Rosario [visitada 2019 Jul 18]. Disponible en: https://repository.urosario.edu.co/bitstream/handle/10336/19281/Politica-de-Funcionamiento-del-Comite-de-etica.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Martín-Arribas M, Rodríguez-Lozano I, Arias-Díaz J. Revisión ética de proyectos. Experiencia de un comité de ética de la investigación. Rev Esp Cardiol [Internet]. 2012;65(6):525-529. Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.recesp.2011.12.017