Análisis de los formatos de consentimiento informado en los establecimientos de salud
reflexiones bioéticas y jurídicas en el contexto peruano
Resumen
En la actividad asistencial desarrollada por los profesionales de la salud, el consentimiento informado (CI) instrumentaliza la aquiescencia otorgada por el paciente respecto al procedimiento y/o intervención quirúrgica. Existe una regulación dispersa en el ordenamiento legal peruano en relación con el CI. En el ámbito del sistema interamericano se resuelven precedentes importantes que establecen el contenido mínimo que se debe informar al paciente previo al consentimiento. Se evalúo el cumplimiento de 22 elementos necesarios y nueve deseables en los formatos de CI, en atención al ordenamiento normativo vigente y a lo previsto a nivel supranacional por la Corte Interamericana de Derechos Humanos (Corte IDH). Dichas categorías fueron validadas mediante el juicio de expertos abogados y profesionales de la salud. La población objetivo estuvo conformada por 456 formatos de consentimiento aplicados en los establecimientos de salud públicos de Lima Metropolitana, durante los años 2019 2021. En todos los formatos se cumplen los elementos necesarios asociados con datos del paciente, el profesional de la salud y el nombre del procedimiento o intervención quirúrgica. No hay elemento deseable que se cumpla en la totalidad de estos formatos. En ese sentido, se advierten brechas en el contenido de los esos formatos en los establecimientos de salud peruanos, por lo que se debe reivindicar el aspecto informativo para lograr actos de consentimiento plenamente eficaces.
Descargas
Referencias bibliográficas
García J. La responsabilidad civil médica en el Perú: aspectos básicos. Lima: Lex & Iuris Grupo Editorial; 2016.
Pico A, Vega N. La comunicación en el consentimiento informado. Revista Colombiana de Cirugía [Internet]. 2022 [visitada en 2022, oct. 22]; 37: 554-562 https://doi.org/10.30944/20117582.2147
Resolución de Superintendencia n.° 172-2015-Susalud/S de 2015. Reglamento Interno del Tribunal de la Superintendencia Nacional de Salud. (21 de agosto de 2015). Disponible: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/reglamento-interno-del-tribunal-de-la-superintendencia-nacio-resolucion-no-172-2015-susaluds-1319712-1/
Acuerdo n.° 006-2018 de 2018. Precedente administrativo de observancia obligatoria sobre el registro del consentimiento informado en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (Ipress). (20 de diciembre de 2018). Disponible: https://busquedas.elperuano.pe/download/url/acuerdan-establecer-precedente-administrativo-de-observancia-acuerdo-no-006-2018-1724788-1
Sentencia de la Corte IDH de 2016. Caso I.V. vs. Bolivia. Excepciones preliminares, fondo, reparaciones y costas. (30 de noviembre de 2016). Disponible: https://www.corteidh.or.cr/docs/casos/articulos/seriec_329_esp.pdf
Sentencia de la Corte IDH de 2018. Caso Poblete Vilches y otros vs. Chile. Excepciones Preliminares, Fondo, Reparaciones y Costas. (8 de marzo de 2018). Disponible: https://www.corteidh.or.cr/docs/casos/articulos/seriec_349_esp.pdf
Fernández C, Woolcott O. Derecho Médico, de las nociones fundamentales y la responsabilidad médica. Tomo I. Lima: Instituto Pacífico; 2018.
Ortiz M. Autonomía de la voluntad y derecho de autodeterminación de los menores de edad en el ámbito sanitario: Últimas tendencias en España. Actualidad jurídica Iberoamericana n.° 16 [Internet]. 2022 [visitada en 2022, oct. 22];176-203. Disponible: https://revista-aji.com/wp-content/uploads/2022/04/7.-Manuel-Ortiz-176-203.pdf
Hernández G, Chahuan F. Consentimiento informado en las prestaciones de salud. Acta bioethica [Internet]. 2021 [visitada en 2022, oct. 22];27(1):17-25. http://dx.doi.org/10.4067/S1726-569X2021000100017
Varsi E. Derecho Médico Peruano. 2ª. ed. Lima: Editorial Grijley; 2006.
Ortiz P. Acerca del Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú: fundamentos teóricos. Acta Médica Peruana [Internet]. 2008 [visitada en 2022, feb. 12]; 25(1):46-47. Disponible: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1728-59172008000100009&lng=es
Decreto Legislativo n.º 1384 de 2018. Reconoce y regula la capacidad jurídica de las personas con discapacidad en igualdad de condiciones. (03 de setiembre de 2018). Disponible: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-legislativo-que-reconoce-y-regula-la-capacidad-jurid-decreto-legislativo-n-1384-1687393-2/
Decreto Supremo n.° 016-2019-MIMP de 2019. Reglamento que regula el otorgamiento de ajustes razonables, designación de apoyos e implementación de salvaguardias para el ejercicio de la capacidad jurídica de las personas con discapacidad. (23 de agosto de 2019). Disponible: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-supremo-que-aprueba-el-reglamento-que-regula-el-otor-decreto-supremo-n-016-2019-mimp-1801069-5/#:~:text=DE%20LA%20CAPACIDAD%20JUR%C3%8DDICA,-Art%C3%ADculo%205.-%20Ajustes&text=5.1%20Las%20entidades%20p%C3%BAblicas%20y,actos%20que%20produzcan%20efectos%20jur%C3%ADdicos.
Arcos B, López V, Casas M, Martínez V. Reflexiones bioéticas sobre el consentimiento de personas con discapacidad en la toma de decisiones en salud. Medicina y Ética [Internet]. 2021 [visitada en 2022, oct. 21];32(2):407-424. https://doi.org/10.36105/mye.2021v32n2.02
Sanabria B, Linares P, Granados D. Consentimiento informado en la discapacidad: Trastorno del espectro autista. Revista Latinoamericana de Bioética [Internet]. 2019 [visitada en 2022, feb. 22];19(36-1):13-26. https://doi.org/10.18359/rlbi.3870
Jiménez W, Amaya J, Bernal M, Regalado K. La autonomía del paciente ante la voluntad anticipada. CuidArte [Internet]. 2019 [visitada en 2022, oct. 23]; 8(16):44-53. https://doi.org/10.22201/fesi.23958979e.2019.8.16.70394
Torres A. Acto Jurídico (Vol. 1) Lima: Jurista Editores EIRL; 2018.
Bolívar P, Gómez A. Voluntades anticipadas al final de la vida. Una aproximación desde la regulación colombiana y en el derecho comparado. Revista Latinoamericana de Bioética [Internet]. 2016 [visitada en 2022, mar. 12];16(1):128-153. https://doi.org/10.18359/rlbi.1444
Velaso T. Voluntades anticipadas y consentimiento informado en Medicina Intensiva. Rev. Bioética y Derecho [Internet]. 2020 [visitada en 2022, oct. 22];(48):41-59. https://doi.org/10.1344/rbd2020.48.28967
Quijano O. La salud: Derecho constitucional de carácter programático y operativo. Derecho & Sociedad [Internet]. 2016 [visitada en 2022, feb. 16];(47):306-319. Disponible: https://revistas.pucp.edu.pe/index.php/derechoysociedad/article/view/18893
Carhuatocto H. Ante todo, no hagas daño. Eximentes de responsabilidad civil médica. Lima: Instituto IDLADS Perú; 2022.
Castellano M. La obtención del Consentimiento Informado en España: la asistencia urgente como excepción, doctrina del Tribunal Constitucional. Ciencia Forense [Internet]. 2009 [visitada en 2022, mar. 15];9(2010):117-134. Disponible: https://ifc.dpz.es/recursos/publicaciones/31/86/12castellano.pdf
López R. Derechos derivados del consentimiento informado en la prestación del servicio médico en Colombia. Iustitia [Internet]. 2009 [visitada en 2022, feb. 22];(7):175-185. https://doi.org/10.15332/iust.v0i7.933
Figueroa R. Consentimiento informado en la nueva ley de derechos de los pacientes. Revista médica de Chile [Internet]. 2012 [visitada en 2022, ene. 28];140(10):1347-1351. http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872012001000017
https://doi.org/10.4067/S0034-98872012001000017
Ley n.° 29414 de 2009. Ley que establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud. (02 de octubre de 2009). Disponible: https://leyes.congreso.gob.pe/Documentos/Leyes/29414.pdf
Decreto Supremo n.° 027-2015-SA de 2015. Reglamento de la Ley n.° 29414, Ley que establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud. (13 de agosto de 2015). Disponible: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/1129495/Decreto_Supremo_027-_2015_-_SA.pdf
Resolución n.° 5295-CN-CMP-2007 de 2007. Se aprueba el Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú. (19 de octubre de 2007). Disponible: https://www.cmp.org.pe/wp-content/uploads/2021/01/CODIGO-DE-ETICA.pdf
Resolución 001- 2016/CN/COP de 2016. Se aprueba el Código de Ética y Deontología Profesional del Colegio de Obstetras del Perú. (16 de enero de 2016). Disponible: https://www.crolimacallao.org.pe/documentos/Normativa-Institucional/CODIGO-DE-ETICA-Y-DEONTOLOGIA.pdf
Resolución 01-2016-CN-COP de 2016. Se aprueba el Código de Ética y Deontología Profesional del Colegio Odontológico del Perú. (27 de febrero de 2016). Disponible: https://www.cop.org.pe/wp-content/uploads/2016/08/CODIGO-DE-ETICA-Y-DEONTOLOGIA-2016-1.pdf
Resolución n.° 0026-CTMP-CN/2018 de 2018. Se aprueba el Código de Ética y Deontología del Colegio Tecnólogo Médico del Perú. (16 de febrero de 2018). Disponible: https://ctmperu.org.pe/images/ctmp/principal/link-de-intereses/archivos/codigo-de-etica.pdf
Resolución n.° 322-09/CN-CEP de 2009. Se aprueba las modificaciones del Código de Ética y Deontología del Colegio de Enfermeros del Perú. (14 de enero de 2009). Disponible: https://www.cepjunin.org/wp-content/uploads/2019/07/codigo_etica_deontologia.pdf
Resolución Ministerial n.° 214-2018/Minsa de 2018. NTS n.° 139-Minsa/2018/DGAIN: Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica. (13 de marzo de 2018). Disponible: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/187992/187487_R.M_214-2018-MINSA2.pdf20180823-24725-1ufma50.pdf
Ley n.º 28189 de 2004. Se aprueba la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos. (24 de febrero de 2004). Disponible: https://www2.congreso.gob.pe/sicr/cendocbib/con4_uibd.nsf/DD1DEA7AFEE1A30405257A86006203DC/$FILE/28189.pdf
Decreto Supremo n.º 014-2005-SA de 2005. Se aprueba el Reglamento de la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos. (23 de mayo de 2005). Disponible: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/281035/252436_DS014_2005SA_a.pdf20190110-18386-7xeyyr.pdf
Decreto Supremo n.° 042-2015-SA de 2015. Se aprueba la modificación el Reglamento de la Ley n.° 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos para adecuar su contenido a la Ley n.° 30032, ley que adiciona el Capítulo VIII a la Ley n.° 28189 y crea el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada. (30 de diciembre de 2015). Disponible: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/194177/192904_DS-042-2015-SA.pdf20180904-20266-101wjl8.pdf
Resolución Ministerial n.° 652-2016/Minsa de 2016. Se aprueba la NTS n.° 124-2016-Minsa-V.01, Norma Técnica de Salud de Planificación Familiar. (31 de agosto de 2016). Disponible: http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/4191.pdf
Decreto Supremo n.° 021-2017-SA de 2017. Se aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos. (30 de junio de 2017). Disponible: https://busquedas.elperuano.pe/download/url/aprueban-reglamento-de-ensayos-clinicos-decreto-supremo-n-021-2017-sa-1538902-2
Resolución Ministerial n.° 193-2020-Minsa de 2020. Se aprueba el documento técnico prevención, diagnóstico y tratamiento de personas afectadas por Covid-19 en el Perú. (13 de abril de 2020). Disponible: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/582549/RM_193-2020-MINSA.PDF
. Resolución Ministerial n.° 146-2020-Minsa de 2020. Se aprueba la Directiva Administrativa n.° 286-Minsa/2020/DIGTEL, Directiva Administrativa para la Implementación y Desarrollo de los Servicios de Teleorientación y Telemonitoreo. (31 de marzo de 2020). Disponible: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/574552/RM_146-2020-MINSA_Y_ANEXOS.PDFResolución 5295-CN-CMP-2007.
Resolución Ministerial n.° 649-2020/Minsa de 2020. Se aprueba la Norma Técnica de Salud N° 164-Minsa/2020/DGIESP, Norma Técnica de Salud para el Cuidado Integral a Mujeres e Integrantes del Grupo Familiar Afectados por Violencia Sexual. (20 de agosto de 2020). Disponible: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/1256309/%20Resoluci%C3%B3n%20Ministerial%20N%C2%B0%20649-2020-MINSA.PDF
Cuéllar R. Saiz M, Gutiérrez P, Preciado H. Blindaje jurídico en Ciencias de la Salud: El consentimiento informado. Revista Mexicana de Medicina Forense [Internet]. 2022 [visitada en 2022, oct. 21];7(1):159-168. https://doi.org/10.25009/revmedforense.v7i1.2954
Navarro D. La responsabilidad civil médica frente al incumplimiento del consentimiento informado. Bogotá: Editorial Universidad del Rosario; 2021. https://doi.org/10.12804/urosario9789587847918
Woolcott O. El consentimiento informado: síntesis de una ponderación entre la libertad de decisión del paciente y la tutela de la salud. Bogotá: Editorial Universidad Católica de Colombia; 2021. https://doi.org/10.14718/9789585133921.2021.3
Esparza E, Beltrán V, Beltrán P. La obligación de informar y el consentimiento informado en Odontología: una mirada crítica más allá de la regulación normativa. Acta bioethica [Internet]. 2020 [visitada en 2022, oct. 23];26(2):195-204. http://dx.doi.org/10.4067/S1726-569X2020000200195
Sim J, Wright C. The Kappa statistic in reliability studies: Use, interpretation, and sample size requirements. Physical Therapy [Internet]. 2005 [visitada en 2022, ene. 15]; 85(3):257-268. https://doi.org/10.1093/ptj/85.3.257
Barroso J, Cabrero J. La utilización del juicio de experto para la evaluación de TIC: el coeficiente de competencia experta. Bordon. Revista de Pedagogía [Internet]. 2013 [visitada en 2022, ene. 9];65(2):25-38. https://doi.org/10.13042/brp.2013.65202
Falcón J. El caso de las esterilizaciones forzadas en el Perú como una violación de los derechos humanos. Ius et veritas. 2001 [visitada en 2022, ene. 12];12(23):10-20. Disponible: https://revistas.pucp.edu.pe/index.php/iusetveritas/article/view/16014
Fargas M, Franch M. Consentimiento Informado y Covid-19: análisis jurídico. DS: Derecho y salud [Internet]. 2021 [visitada en 2022, ene. 26];31(1):38-45. Disponible: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=8376367
Resolución Ministerial n.° 546-2011/Minsa de 2011. Se aprueba la NTS n.° 021-Minsa/DGSP-V.03 Norma Técnica de Salud "Categorías de Establecimientos del Sector Salud". (13 de julio de 2011). Disponible: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/272294/243402_RM546-2011-MINSA.pdf20190110-18386-cimfnp.pdf
Escobar M, Novoa E. Análisis de formatos de consentimiento informado en Colombia. Problemas ético-legales y dificultades en el lenguaje. Revista Latinoamericana de Bioética [Internet]. 2016 [visitada en 2022, feb. 15];16(1):14-37. https://doi.org/10.18359/rlbi.1439
Hernández A, Delgado R, Mitjans C, González R, Cuní T, Díaz D. Calidad de los formatos escritos del consentimiento informado en pacientes graves. Revista Archivo Médico de Camagüey. 2020 [visitada en 2022, ene. 5];24(1):e6788. Disponible: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-02552020000100006&lng=es
Málaga G, Tupayachi G, Guevara T, Hidalgo F. Evaluación de la calidad de los consentimientos informados de los servicios de los hospitales de nivel III-IV de Lima y Callao. Revista Médica Herediana [Internet]. 2012 [visitada en 2022, ene. 6];18(3):136-142. https://doi.org/10.20453/rmh.v18i3.921
Vilca GM. Calidad de los formatos de consentimientos informados en los hospitales públicos de Arequipa [Tesis de titulación] [Internet] [visitada en 2022, ene. 11]; Arequipa: Universidad Católica de Santa María; 2012. Repositorio Institucional UCSM. Disponible: http://tesis.ucsm.edu.pe/repositorio/handle/UCSM/3944
Calle J, Parra P, Saturno P, Martínez M, Navarro F. Evaluación de la calidad formal de los documentos de consentimiento informado en 9 hospitales. Revista de Calidad Asistencial [Internet]. 2013 [visitada en 2022, feb. 12];28(4):234-243. https://doi.org/10.1016/j.cali.2013.01.006
Lühnen J, Mühlhauser I, Steckelberg A. The quality of informed consent forms a systematic review and critical analysis. Deutsches Aerzteblatt International [Internet]. 2018 [visitada en 2022, mar. 5];115(22):377-383. https://doi.org/10.3238/arztebl.2018.0377
Derechos de autor 2023 Revista Latinoamericana de Bioética
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0.
